Se recrudecen las
condiciones de uso del ac valproico en niñas, adolescentes y mujeres con
capacidad de gestación y se insta a introducir un plan de prevención de
embarazos en mujeres con capacidad de gestación.
De poco han servido las
medidas que se habían propuesto en abril del 2014 y que se pueden consultar en nota
informativa de la AEMPS MUH(FV), 16/2014. En aquella ocasión nos
informaron sobre el riesgo ya conocido
de malformaciones congénitas 10,73% (95% CI: 8,16-13,29) frente al 2-3% de la
población general. Las malformaciones más comunes son: defectos del tubo
neural, dismorfia facial, paladar hendido y labio leporino, craneosinostosis,
defectos cardíacos, renales y urogenitales, defectos en las extremidades
(incluyendo aplasia bilateral del radio) y anomalías múltiples con afectación
de varios órganos y sistemas; y de la capacidad de provocar trastornos en el
desarrollo físico o en el neurodesarrollo en los niños que han sido expuestos
intraútero.
En los estudios que se realizaron
posteriormente para analizar la utilización de estos medicamentos en la
práctica clínica y su eficacia para minimizar los riesgos, se ha visto que
estas medidas no han sido suficientemente efectivas, por lo que se ha decidido
intensificar las restricciones de uso establecidas anteriormente e introducir
otras nuevas para mejorar la información y el asesoramiento de las mujeres.
Así, se acaba de publicar
en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS, las recomendaciones del Comité
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) para la
restricción del uso del ácido valproico y la introducción de un plan de
prevención de embarazos en mujeres con capacidad de gestación. Ver nota
del 13 de febrero 2018 .
El PRAC
recomienda modificar las condiciones de autorización con nuevas
contraindicaciones de uso y la puesta en marcha de un plan de prevención de
embarazos. Las recomendaciones del PRAC han sido las siguientes:
En
relación con las modificaciones de las condiciones de uso autorizadas:
ü En
el tratamiento de epilepsia: no debe
utilizarse ácido valproico en mujeres con capacidad de gestación, a menos que
no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica. Estas mujeres deberán
cumplir las condiciones del plan de prevención de embarazo. Su uso en el
embarazo está contraindicado salvo que no se pueda utilizar otra alternativa
terapéutica.
ü En
el tratamiento de episodios maníacos del
trastorno bipolar: No debe utilizarse en mujeres con capacidad de gestación
salvo que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y además se cumplan
las condiciones del plan de prevención de embarazos. Su uso en el embarazo está contraindicado.
El
plan de prevención de embarazos incluye las siguientes condiciones:
ü Evaluar
capacidad de embarazo en todas las mujeres.
ü Informar
y asesorar a la mujer sobre los riesgos del uso de ácido valproico durante el
embarazo, según su edad y sus circunstancias personales. Las mujeres con
capacidad de gestación o sus cuidadores deben entender los riesgos y estar de
acuerdo con las condiciones del tratamiento que incluyen:
o Realización
de la prueba de embarazo antes
de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo.
o Uso
de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
o Revisión
del tratamiento, al menos anualmente.
En dicha visita la paciente firmará el formulario anual de conocimiento del
riesgo con el fin de asegurar que está correctamente informada sobre los
riesgos del tratamiento.
o Consulta
con el médico y valoración de otras posibles alternativas terapéuticas en el
caso de que se planifique un embarazo.
o Consulta
inmediata con el médico en el caso de embarazo.
Zardoya Mateo MªJ. Farmaceutica especialista en Farmacia
Hospitalaria. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de Cruces-OSI
Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces, Barakaldo, Bizkaia
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