De repente, el médico se encuentra con que su paciente ha quedado embarazada. No es extraño que la primera reacción sea retirar todos los medicamentos, especialmente durante el primer trimestre y/o leer una de las guías disponibles sobre la clasificación del riesgo de utilizar medicamentos durante el embarazo. Desde los años 70 fueron apareciendo diferentes clasificaciones que englobaban a los medicamentos dentro de una serie de categorías según el riesgo teratogénico, basando su experiencia de uso en animales y personas. El tiempo ha demostrado que tienen poca utilidad en la toma de decisiones. Tal vez no todo el mundo sepa que en junio del 2015 fue derogada la clasificación teratogénica más conocida en nuestro medio, la de la FDA americana¹. Parece que nos hayamos quedado sin la “mayor” fuente de información de la que disponíamos y nos planteamos ¿y ahora qué? No se dispone de resultados provenientes de ensayos clínicos tal y como los profesionales entendemos que deben ser diseñados para obtener resultados de calidad, no es ético que las embrazadas participen de estudios en enfermedades que no sean propias del embarazo.
Ya hemos descrito las limitaciones de estas clasificaciones del riesgo teratogénico (2009 y 2016²) y recientemente nuestro grupo ha publicado un trabajo específico sobre este tema³. Se trata de una información dirigida a profesionales, donde se pueden apreciar las limitaciones de las clasificaciones teratogénicas en general, el tipo de estudios disponibles y unas nociones de cómo interpretar los resultados. Animamos a que el profesional haga una lectura crítica de los artículos sobre medicamentos y embarazo, ya que una significación estadística no significa siempre que los resultados en clínica sean también significativos. Se necesita un gran tamaño de muestra para obtener diferencias en resultados sobre riesgo teratogénico, una vez conocido que el riesgo medio de tener un recién nacido con una malformación congénita, por cualquier causa, está en torno al 2,5-3%.
La experiencia del uso de medicamentos durante el embarazo está siendo recogida principalmente en registros, muchas veces promovidos por el mismo laboratorio fabricante. Se trata de reclutar de forma voluntaria a las mujeres que hayan estado en contacto con el fármaco antes de que se conozca si hay malformación. A la hora de interpretar el resultado es muy importante saber las condiciones del reclutamiento de las embarazadas, si se dispone de grupo control, si se tienen en cuenta otros factores relacionados con la aparición de malformaciones (edad, consumo de alcohol, factores medioambientales, diabetes…).
Como novedad, nos estamos encontrando con estudios poblacionales provenientes de bases de datos administrativas nacionales. Con la introducción de la receta electrónica, el registro informático de las dispensaciones en la oficina de farmacia y la identificación inequívoca de cada usuario, disponemos de gran cantidad de datos para poder cruzar con otras bases de datos de registro de malformaciones y ver si se puede relacionar con la exposición a medicamentos. Ni que decir tiene que la metodología a seguir debe ser meticulosa, definir bien los periodos de exposición al medicamento con las etapas del embarazo, tener en cuenta que el hecho de retirar una receta no quiere decir siempre que el medicamento se ha tomado, que la retirada de medicamentos sin receta no queda registrada, así como tampoco la ingesta de plantas medicinales y que aparte de los medicamentos hay otros factores de riesgo relacionados con malformaciones congénitas. También hay que tener especial cuidado en la interpretación de los datos, no se dispone de la incidencia de malformaciones de cada medicamento en la población por lo que hay que estudiar la relación entre la exposición a un medicamento con la aparición de una malformación congénita. Para ello se utiliza la razón de odds OR. El problema es, si se puede decir de esta manera, que la gran cantidad de datos disponibles puede aportar diferencias estadísticamente significativas, que luego no tiene grandes implicaciones en la práctica clínica.
Otro aspecto a destacar es que desde hace tiempo se está dando mucha importancia al efecto que supone la enfermedad no tratada, en cómo afecta a la madre y las consecuencias en el desarrollo del feto y período perinatal.
Entre otras fuentes de información. La primera sería la Ficha Técnica del medicamento, disponible en la web de la AEMPS. Dicha información está regulada por la normativa europea vigente desde el 2008⁴, donde figuran las pautas para la evaluación de medicamentos en la reproducción humana y el riesgo relativo al uso de los medicamentos durante el embarazo. Son unas pautas similares a las propuestas por el nuevo sistema FDA implantado el 2015. En el apartado 4.6 de la ficha técnica “Fertilidad, embarazo y lactancia” encontraremos la información referida, especialmente en medicamentos recientes. Esta información ha de ser actualizada a medida que se obtienen nuevos resultados, con lo que es posible que debamos seguir buscando información en otras fuentes.
Perinatology⁵, de acceso gratuito. Es una de las webs más completas que dispone de información sobre medicamentos en el embarazo y la lactancia. Desde esta página podemos acceder diversas áreas de interés, entre ellas a publicaciones, blogs, webs, registros de medicamentos. Un ejemplo de web a la que podemos acceder es Mother ToBaby, contiene información sobre medicamentos en embarazo y lactancia. Incluye los medicamentos sin receta, suplementos dietéticos, enfermedades, pesticidas, productos químicos, hierbas medicinales. Se pueden descargar hojas informativas en castellano y en inglés. Otro ejemplo es la base de datos LactMed, que contiene información sobre el nivel de medicamentos en la leche materna, en el niño y los posibles efectos en el lactante.
En España disponemos de un servicio de información telefónica a profesionales, SITTE. Por falta de medios, sólo se pueden atender las llamadas de las Comunidades Autónomas que apoyan económicamente la atención del servicio. Para atender las consultas de mujeres embarazadas o que planifican un embarazo, y a sus parejas, está SITE, en el teléfono 91 822 24 36.
Bibliografia
1.Fantasia HC, Harris AL. Changes to pregnancy and lactation risk labeling for prescription drugs. Nursing for Women’s. 2015;19:266–70. Disponible en: http://nwhjournal.org/article/S1751-4851(15)30015-5/fulltext
2.Zardoya MJ. Clasificación del riesgo teratogénico en relación al uso de psicofármacos. En: Zardoya MJ, Medrano J, Pacheco L, editores. Uso de psicofármacos durante el embarazo y la lactancia. 2ª ed. Vitoria: Osakidetza; 2016. p. 108–17.
2.Zardoya MJ. Clasificación del riesgo teratogénico en relación al uso de psicofármacos. En: Zardoya MJ, Medrano J, Pacheco L, editores. Uso de psicofármacos durante el embarazo y la lactancia. 2ª ed. Vitoria: Osakidetza; 2016. p. 108–17.
3.Zardoya MªJ, Prieto M, Oraá R, Malo P, Uriarte JJ, Medrano J, Pacheco L. Medicamentos en el embarazo. Clasificaciones teratogénicas y otras fuentes de información. Psiquiatr Biol. 2017;24:49-54 - DOI: 10.1016/j.psiq.2017.05.007. Disponible en: http://www.elsevier.es/es-revista-psiquiatria-biologica-46-sumario-vol-24-num-2-S1134593417X00031
4.EMA European Medicines Agency. Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labeling [consultado 30 Agos 2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003307.pdf
5.Perinatology.com [consultado 30 Agos 2017]. Disponible en: http://perinatology.com
Zardoya Mateo MªJ. Facultativo especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de Cruces-Osi Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces, Barakaldo, Bizkaia
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